近来医疗器械产业一直处在不断变化之中。市场、科技、管理和医疗需求都在不断发展，今天和昨天看起来就有很大的不同，更不必说与十年前相比了，从现在起的未来短短几年中，整个景象的改变可能更多。为了成功，公司也必须不断向前发展。

我们观察了是些什么因素在激励着发展。人、公司、组织和这里列举的一些观念正在逼迫医疗器械领域的从业者重新考虑往常的业务和走出自己已经适应了的区域。这些造成演变的因素已经和正在塑造着医疗器械产业的未来，这些影响因素的作用甚至有可能变得更加强大。

1、云计算

你看不到它或听不到它，但是，信息云在这里，它正在改变医疗领域的各个方面。当设备与网络相连和数字医疗在医疗领域日益成为标准时，病人和消费者可以期待器械制造商在一切事情上利用云技术，从活动的跟踪、数据的收集、电子健康记录到病人诊断、预测指标甚至到供应商端的管理。

很多调查已经证实，所有年龄组的病人更喜欢能方便地远程存取他们的病历和器械数据，公司正在利用云技术让病人与医生相连，以便进行远程会诊。云技术的未来不只是使健康信息的存取变得容易，而且不断扩大的有关病人健康趋势和状态的数据库有助于医生诊断，有助于器械制造商实施产品的解决方案。

例如AliveCor公司使用智能手机制作了心电监测仪，它可以在世界各地从病人身上采集心电数据，建立数据库，公司希望这有助于提供各类心脏疾病的预测性分析。IBM公司毫不掩饰他们把云计算技术用于他们的Watson超级计算机计划，目的是帮助对病人作出诊断。

虽然云技术目前存在互操作上的困难，还担心隐私和安全性问题，由各个组织建立起来的医疗数据系统对病人未公开的结果要把握得住，不能外泄。

2、Illumina基因测序仪器公司

基因组测序技术是当今医疗工程中的顶级追求，是“圣杯”（传说中耶稣最后晚餐所用之杯——译者注）。疾病诊断，增强基因治疗，婴儿的遗传筛选，定制药物和植入物，甚至想了解我们祖先的有趣的事，都寄希望于基因组测序，支持者们已经在欢呼基因组测序在改变医疗各个方面的潜能。

问题是，直到现在，对研究者和消费者来说，基因测序实在是太昂贵了。能够提供支付得起的基因组测序的公司可以为医疗做的事，就像谷歌已经为因特网所做的。或许这个公司就是美国圣地亚哥的Illumina公司，该公司以它的HiSeqTM X 10排序系统打破了人类基因排序障碍。该系统首次于2014年第一季度推出，它以前所未有的1000美元价位对人类基因进行排序，费用中包括机器成本、化学制品和准备。

公司称，HiSeqTM X 10排序系统对于有一定人口规模的项目来说是理想的，例如集中发现人类的基因变异，从中了解和改进人类健康这样的项目。研究人员第一次以支付得起的价格分析了大样本人群的基因信息。

加上它的分析技术（包括iPad app），Illumina公司的DNA排序系统为公司夺得了基因测序市场超过70%的份额，从而使这家成立时只有25个员工的初创公司成为开创领先的下一代医疗技术的公司中的领头者。

3、科技巨头的参与

五年前，如果有人对你说，你的电话或手表可以是你拥有的最重要的个人医疗器械，你可能会感到惊诧，好像对你说这话的人是在说疯话。但是，由于新的技术和由于像谷歌、苹果、三星、IBM和英特尔这样一些大公司的大量投资，医疗技术与消费技术之间的分隔线正在被抹掉。

谷歌正在开发可以监测使用者血糖水平的隐形眼镜

在移动医疗app和数字医疗器械方面，苹果的iPhone和三星的Galaxy智能手机已经站在了竞争者的最前沿。芯片制造商英特尔公司近来兼并了智能手表制造商Basis Science公司后也进入了这一潮流。谷歌公司经过不懈的努力也进入了医疗领域，在他们的第一个健康平台项目失败后，现在他们在秘密地致力于像Calico那样的生物技术研究。虽然谷歌公司的具有虚拟实景技术的谷歌眼镜临时佩带者被人称为“Glassholes”（这是一个新创的词，最初是贬义的，原因是，戴上谷歌眼镜的人可以在别人不知情的情况下拍下照片或录像，并可立即传送到网上，这引起了人们对它的反感，把戴这种眼镜的人称之为“Glassholes”（眼镜混蛋），并在多个公共场合被禁止使用。都市词典（Urban Dictionary）现在对这个词的定义是：‘总是与谷歌眼镜对话而忽略了周围的外部世界的人’”。——译者注），但医生、制造商和研究人员则欢呼它的潜能：谷歌眼镜可在不需手动的情况下提供数据，可用于辅助诊断和增强手术。现在谷歌眼镜已可向消费者充分供应（每副1,500美元），同时向扩展其应用范围的开发者免费提供应用程序接口，不久，产业界有可能看到谷歌眼镜是一个受欢迎的移动医疗平台。

虽然医疗器械公司会继续取得巨大进步，但很有可能，最终把医疗工程产品纳入每个人的手掌之中的是原来从事消费类产品的公司。

4、大型制药公司的介入

大制药公司长期以来依赖他们在专利上的竞争优势获利，但近些年来，医药产业正在接近专利悬崖的边缘。按EvaluatePharma市场调研公司的调查，2012年，由于专利过期，威胁到了550亿美元的药物销售。

面对可能的销售上的巨大损失，制药公司正在转向医疗器械，作为保护他们投资组合的一种措施。他们正在使用的一个策略是通过创造药物－器械组合使他们的产品差异化。预期器械－药物组合产品的年增长率接近8%，这一增长率可持续至2019年，这是Transparency市场调研公司的报告。另一项策略是增加器械分部，使他们的经营范围多样化。

药品公司逐渐渗入器械的一个很好的例子是法国的塞诺菲公司，它销售Lantus牌胰岛素，2011年开始制造血糖监测仪，去年推出药物－器械结合产品Auvi-Q，Auvi-Q是第一种也是当前唯一一种压缩型肾上腺素自动注射器，同时，它附带语音及视觉指导，以便患者及护理人员能够按步骤顺利实施注射程序。

采取这一策略的其它公司包括Genentech公司，它于2010年与从事眼科护理设备制造的ForSight Vision4公司签订了许可协议，开发了试验性的药物－输送器械，用于输送该公司生产的雷珠单抗注射液。加拿大的药物制造商Valeant公司于2013年兼并了美国的Solta医疗器械公司。

明年，随着专利的过期，药物销售将进一步危及660亿美元，药物与器械以及制药公司与器械公司之间的分界线会继续变得模糊。

5、Organovo 3D生物打印公司

器官创新用三维打印机可以用人体细胞创造出功能性的人体组织

Organovo3D生物打印公司着实让再生医学和制药领域的人们兴奋。这家在美国加州圣地亚哥的公司在一个特定环境中，使用它的三维生物打印机，按生命的自然顺序逐行打印人体细胞，这些细胞开始彼此交互，最终得到的是功能性的人体组织。

不是依靠二维细胞培养或动物试验，制药公司现在可以使用这些生物打印人体细胞在药物开发的早期用于临床试验，由此看到人体将会有什么反应。

2013年，Organovo公司已发布了关于三维生物打印肝脏模型的数据，发现肝组织的寿命比二维细胞培养寿命要长得多。但是更值得庆幸的是：组织有类似正常肝组织的功能，它开始产生肝脏特异性蛋白质，例如白蛋白和转铁蛋白，以及胆固醇的生物合成。四月末，Organovo公司与要使用3维打印人体肝组织技术的制药公司签署了研究服务合同，这些制药公司借此可对他们的临床前的药物研发项目进行观察。

但是，Organovo公司要做的不仅仅是帮助药物制造者。公司的目标是创造功能性人体组织，这些组织可以植入或提供给人体，是可以用来修复或取代损伤的或有病的组织的，是可以像医疗器械一样能获得美国FDA批准的。

6、WellDoc公司－支持慢性病照护的新一代技术解决方案

你可以指导病人治疗，但是你不可能一直跟着病人。虽然移动医疗和数字化医疗有望让病人对他们自己的健康比以往任何时候有更多的关注和控制，但是这些解决方案也会产生更多的错失良机的风险，有扩大医疗上已经普遍存在的病人行为改变的问题。

美国巴尔的摩WellDoc公司认为移动医疗最大的机遇是提高对病人有助益的行为的改变，他们以对付慢性病中的“哥斯拉”（科幻电影中破坏力强大的怪兽）——糖尿病为例试图证明这一点。WellDoc公司的蓝星项目（BlueStar program）使用病人的智能手机、平板电脑或个人电脑来监测病人的血糖和病人对药物医疗的依从性。公司也通过教育和特别制订的培训，鼓励糖尿病人保持他们的血糖水平。病人可以跟踪他们自己的血糖，接受关于饮食、体力活动和药物剂量的建议。

但是WellDoc公司不希望人们把他们的蓝星看作是一个app, 公司称它为“移动处方治疗”，它是经美国FDA批准的产品，该产品从医生处提供临床诊疗决策支持。BlueStar可以向病人开出处方，就像开药品处方那样，费用可以在保险公司报销。财富500强公司，如福特汽车公司，已经承诺，赶在今年晚些时候蓝星上市前，向他们的员工提供蓝星，公司现在正在提高医生对此的认识。